**************** 企业标准有限公司
QM/YS-2016
质量手册
按ISO9001:2015要求编制
版本号：A/0
控制序列号：
2016 年5 月1 日发布2016 年5 月1 日生效
**********有限公司出版
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A/0
2016.05.01
全部
新处方
目录
章节号
标题
兼容GB/T19001:2015标准规定
页码
0.1
质量手册发布
3
0.2
质量手册目录
4-5
0.3
公司简介
6
0.4
公司宗旨及质量方针
7
0.5
质量目标
8
0.6
管理者代表委任书
9
0.7
公司组织架构图
十
0.8
各部门职能分配表
11-12日
1
范围
1
13
2/3
规范性参考文献和术语和定义
2/3
14
四
组织环境
4.1
了解您的组织及其环境
4.1
15
4.2
了解利益相关者的需求和期望
4.2
16
4.3
确定质量管理体系的范围
4.3
17 号
4.4
质量管理体系及其流程
4.4
18-19日
五
领导作用
五
5.1
领导力和承诺
5.1
20
5.2
质量方针
5.2
21
5.3
组织地位、职责和权限
5.3
22-25日
6
计划
6
6.1
风险与机遇的对策
6.1
26
6.2
质量目标和实现目标的计划
6.2
27
6.3
规划质量管理体系变更
6.3
28
7
支持
7
7.1.1
资源
7.1.1
29
7.1.2
人员
7.1.2
29
7.1.3
基础设施
7.1.3
29
章节号
标题
兼容ISO19001:2015标准术语
页码
7.1.4
进程运行环境
7.1.4
30
7.1.5
资源监控和测量
7.1.5
30-31
7.1.6
组织知识
7.1.6
31-32
7.2
人力资源能力
7.2
33
7.3
员工意识
7.3
33
7.4
连接
7.4
34
7.5
文件化信息
7.5
35-36
8
商业管理
8
8.1
规划与控制
8.1
37-38
8.2
产品和服务要求
8.2
39-40
8.3
产品和服务设计与开发
8.3
41
8.4
控制外部提供的流程、产品和服务
8.4
42-43
8.5
生产和服务提供管理
8.5
44-46
8.6
产品/服务发布
8.6
47
8.7
控制不合格输出
8.7
48
9
绩效评估
9
9.1
监控、测量、分析和评估
9.1
49-50
9.2
内部审查
9.2
51
9.3
管理评审
9.3
52-53
十
不断改进
十
10.1
一般原则
10.1
54
10.2
不符合项和纠正措施
10.2
54
10.3
不断改进
10.3
55
附录A 质量管理体系组织结构
64
附录B 质量管理体系职能分配表
6566
附录C 程序文件目录
67
附录D 适用法律法规
68
附录E 统计方法应用一览表
69
批准令
本《质量手册》是按照ISO9001:2015质量管理体系标准要求，并结合我公司产品的生产特点、生产规模和实际系统条件编制的，为保证和提高产品质量，实施质量管理体系完善。
本手册明确了公司的质量方针和质量目标，为产品实现过程的持续改进和质量管理体系的有效运行提供了指南和方法。本手册是我公司质量管理体系运行和各项质量活动的指导性和规范性文件，现已发布。为了认真、有效地执行本手册，要求我公司全体员工认真学习本手册，严格遵守。
本手册将于2016年5月1日正式实施。对于与本手册相冲突的质量文件，以本手册为准。
总经理： ***
2016 年5 月1 日
管理者代表委任书
为便于公司ISO9001质量管理体系的有效实施，总经理任命***先生为公司管理层代表。他的职责和权力包括：
1. 负责按照ISO9001标准建立、维护和经济有效地实施文件化的质量体系，并领导各职能部门实施质量活动。
2、负责政策和目标的管理，及时向总经理报告质量管理体系的运行情况，负责质量管理体系内部审核的组织和指导，为质量提供依据和建议系统改进。
3、负责组织实施企业管理决策、目标和政策，完善各项管理制度，不断提高企业管理水平。
4. 领导内部质量审核活动并协调解决质量管理体系运行中的差异。
5、负责过程监控、测量、数据分析的领导和控制。
6、负责质量管理体系的对外联络工作。
7、我们有责任提高员工的文化和生活水平，创造良好的工作环境和安全舒适的生活环境。
8、负责公司重大纠正/预防措施的审批和系统实施。
总经理：***
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主题
质量方针和质量目标
章节
0.2
我们的宗旨：
始终如一的品质——我们成功的基础
公司质量方针：
开拓、进取、协作。
持续改进和客户满意度。
意义：
1、在当今的市场竞争中，企业的使命是持续保持其质量管理体系的有效性，其根本目的是向社会和顾客提供满足这些要求的产品。公司对全体员工实行严格的质量监督和质量控制作为生产和服务活动的基本出发点，“不合格的原材料不入库，不合格的产品不出厂”，开展检验活动。树立“确保100%高质量”的质量意识。
2、公司各部门、全体员工必须积极参与，明确标准要求，不断提高产品质量和服务水平，诚信待人。
总经理：***
质量手册
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主题
质量方针和质量目标
章节
0.2
公司质量目标：
1、成品检验合格率98%。
2、准时交货率95%。
3.客户满意度90%。
为保证公司质量目标的实现，应制定年度质量目标，并在相关部门制定分目标。这些目标必须满足可衡量的要求并与您的质量政策保持一致。
1) 产品要求。
2) 为满足顾客要求而开展的活动。
3) 产品和客户满意度状况反映了持续改进的要求。
4）成本和过程控制要求。
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主题
公司简介
章节
0.3
**********有限公司专业制造XXXX。目前的产业包括小家电、汽车配件、LED照明、超市塑料货架等。
公司不断发展壮大，依靠较高的专业技术、优良的产品质量和高效的服务，目前拥有先进的设备、齐全的检测手段、一流的防尘装配车间，具备设计、开发和制造能力。我们提供坚实的保证，为企业打造一流的产品。
本着“领先日本、力争世界一流”的企业精神，在总经理的领导下，全体高管和员工齐心协力，经营业绩稳步推进。我们保持彻底的质量控制，追求卓越，不断满足客户需求。
公司按照ISO9001质量控制要求引进国际先进技术和设备，逐步建立了完整的管理体系。为进一步适应市场需求，我公司将积极探索、创新，加快深度技术改造。公司不断提高产品、活动和服务的绿色环保水平，实行清洁生产和安全处置。通过对日常管理过程中涉及的相关环境因素和关键环境因素的管理，以及适用法律法规的管理，落实预防污染、节能降耗、减少污染、增效的目的。同时，通过给利益相关者带来环境影响，每个人都可以承担相应的环境和社会责任，保护我们共同的家园。
公司地址：XX州XX市XX街
电话：
传真：
邮政编码：
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主题
范围
章节
1
1 一般
为了证明我们能够稳定地提供满足客户要求和适用法律法规的产品，我们建立了符合ISO9001:2015标准的质量管理体系，并制定了质量方针、质量目标和要求并采用。监控和测量系统的过程方法，以实现有效和持续的改进，以满足客户要求并提高客户满意度。
2 适用范围
本手册适用于所有内部车间和部门以及外部（包括认证机构）的评估。
公司满足客户要求、法律法规要求以及ROHS指令要求的能力；
本书的目标产品是塑料模具和加工塑料零件。
3 外包识别和管理说明
公司外协加工包括模具零件加工、热处理、塑件喷涂、丝印等。根据计划进行物料采购控制，以确保物料需求和采购满足公司要求。 8.4 对外提供的过程、产品和服务的控制外包商必须建立相应的检验和测试制度，并提供相关记录。按照计划8.5.1验证公司的生产服务运营流程满足客户和适用法律要求的产品能力，以确保外包的特殊流程能力得到有效管理。法规（包括技术标准）
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主题
术语和定义
章节
3
第一学期
本手册使用GB/T19000:2015 中的术语和定义。
2 定义
本手册定义了以下符号和术语：
“YS”是公司的企业标准代号。
对于我们产品的商标，
产品：指我公司生产的塑料模具及塑料件加工产品。当本手册用作其他产品的参考时，一般指我们生产的所有产品。
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主题
了解您的组织及其环境
章节
4.1
4.1.1 公司战略及方向
公司专注于尼龙改性塑料在家电及汽车配件行业的广泛应用，在人员、设备、生产生产等方面拥有强大的支持和支持，为客户提供强有力的技术支持和质量保证。我们提供保修。我们提供质量保证和售后服务，以确保我们的产品能够作为供应商的原材料用于更广泛的应用。我们还根据客户的要求开发定制材料，使我们提供的改进材料满足客户的要求。
4.1.2 内外部因素
（1）根据本公司的实际情况识别和分析内外部因素，识别和分析影响我们实现质量管理体系管理和控制预期结果的各种外部和内部因素。这些内部和外部因素可能包括需要考虑的积极和消极因素或条件。
（2）内部环境因素应考虑公司内部管理、价值观、企业文化、企业知识、经营绩效等相关因素。
（3）外部因素包括各种国际、国家和当地法律、技术、行业竞争、市场环境、外部文化、社会因素、经济因素以及其他相关因素的考虑。
（4）我们每年定期监测和审查这些内外部因素的相关信息，以便及时调整公司战略并应对不断变化的市场。
4.1.3.相关/引文
4.1.3.1 《组织环境与相关方要求管理程序》
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主题
了解利益相关者的需求和期望
章节
4.2
4.2.1 由于关联方影响或可能影响公司继续提供满足客户要求和适用法律法规的产品和服务的能力，公司应按照相关程序进行： 您需要决定。
a) 与质量管理体系相关的利益相关者，如客户、最终用户、股东、银行、外部供应商、员工和监管机构。
b) 根据相关文件规定的要求确定这些各方的要求。
4.2.2 公司各部门应根据相关文件定期对这些各方及其索取的相关信息进行监督和审查，以便及时调整公司策略并适应市场需求。
4.2.3.相关/引用文献
4.2.3.1 《组织环境与相关方要求管理程序》
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主题
确定质量管理体系的范围
章节
4.3
4.3.1 公司质量管理体系的边界和适用性决定了质量管理体系的控制范围。
4.3.2 在确定公司质量管理体系的范围时，组织应考虑：
a) 各种内部和外部因素，见4.1。
b) 关联方要求，见4.2。
c) 组织的产品和服务；
4.3.3 组织应实施公司确定的质量管理体系范围的所有要求。
4.3.4 我们的质量管理体系的适用范围和条件如上所述。相关范围描述和适用术语将作为文件化信息进行维护。
4.3.5 如果公司质量管理体系的范围不适用于本标准的特定要求，应说明理由。不适用于组织质量管理体系的要求不会影响组织确保产品和服务符合性以及提高顾客满意度的能力或责任。否则，您不能声称遵守此标准。
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主题
质量管理体系及其流程
章节
4.4
4.4.1 本章规定了企业在建立和保持文件化质量管理体系时应遵循的要求，并明确：
a) 确定管理体系及其在组织内应用所需的过程。
b) 确定这些过程的顺序和相互作用；
c) 确定确保过程有效运行和产品质量控制所需的标准和方法；
d) 确保有必要的资源和信息来支持这些过程的有效运行和监控；
e) 监视、测量和分析这些过程；
f) 实施必要的措施以实现这些过程的计划结果并持续改进；
根据公司以往的实际管理经验和对公司产品结构特点的总结，为了不断提高系统的运行质量，应进一步对以下关键环节进行管理、维护和持续改进： 是需要的。
1) 形成文件的系统管理和控制流程。
2）系统规划和审查管理流程。
3）产品实现规划、产品设计开发、工艺开发流程。
4) 与客户相关的评论、服务和客户信息的反馈管理和控制流程。
5）采购管理和物流管理流程。
6）加工工序的制造和外包。
7）产品监控和测量、缺陷产品管理和控制过程。
8）监视和测量设备使用控制过程。
9）资源提供和管理流程（包括人力资源、基础设施和工作环境）；
10）持续改进数据分析和控制流程。
4.4.2 公司按照GB/T19001:2015标准的要求建立、实施、保持并持续改进文件化的质量管理体系。
4.4.3 为了有效运行并持续改进公司质量管理体系，各部门必须：
1）质量管理体系文件中的规定必须得到执行，文件中的规定必须符合实际操作。
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主题
质量管理体系及其流程
章节
4.4
2）定期审查质量管理体系文件，及时修订质量管理体系文件，以确保其有效性、适用性，并随着质量管理体系的变化以及质量方针和质量目标的变化而必须得到保证。
3）质量管理体系即使建立起来，也必须不断改进和完善，以提高其有效性和效率。
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主题
领导力和承诺
章节
5.1
5.1.1 一般规定
最高管理层应通过以下方式展示对质量管理体系的领导力和承诺：
a) 对质量管理体系的有效性负责。
b) 确保质量管理体系的质量方针和质量目标得到制定并与组织环境和战略方向相一致；
c) 确保质量管理体系要求集成到组织的业务流程中。
d) 促进流程方法和基于风险的思维的使用。
e) 确保获得质量管理体系所需的资源；
f) 传达有效质量控制和遵守质量管理体系要求的重要性。
g) 确保质量管理体系的预期结果得到实现；
h) 促进、指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性。
i) 推动改进。
j) 协助其他经理履行相关领域的职责。
5.1.2 以客户为中心
高层管理人员必须通过以下方式展现领导力和对以客户为中心的承诺：
a) 确定、理解并持续遵守客户要求和适用的法律法规。管理层编制了一份与产品和服务相关的适用法律和法规清单。
b) 确定并应对可能影响我们产品和服务的适用性以及我们提高客户满意度的能力的风险和机遇。
c) 始终努力提高客户满意度。落实《与顾客有关的过程控制程序》的相关要求。
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主题
质量方针
章节
5.2
5.2.1质量方针的制定
(1) 公司的质量方针在质量手册第0.4章中描述。
(2)公司的质量方针由总经理制定、批准并发布。
a) 适应组织的目标和环境并支持其战略方向。
b) 提供设定质量目标的框架；
c) 包括满足适用要求的承诺；
d) 包括对持续改进质量管理体系的承诺。
5.2.2 传达质量方针
（1）我们将质量方针以书面形式公布，并通过橱窗、内部网络、海报等方式在公司内部展示，并及时让员工知晓。
（2）公司必须努力对全体员工进行质量方针的宣传和教育，确保每个员工熟悉、理解、执行质量方针。
(3) 必要时，我们将向相关方提供并传播质量方针和质量方针要求。
（4）企业必须通过管理评审来审查和修改其质量政策的适宜性，反映内外部环境和信息的变化。
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主题
组织地位、职责和权限
章节
5.3
5.3.1 职位、职责和权限要求
最高管理层必须确保整个组织内相关职位的职责和权限得到分配、沟通和理解。
最高管理层应分配以下职责和权限：
a) 确保质量管理体系满足本标准的要求。
b) 验证每个进程是否获得预期的输出。
c) 报告质量管理体系的绩效及其改进的机会，特别是向最高管理层报告（见10.1）；
d) 确保在整个组织内提倡以客户为中心。
e) 确保在计划和实施质量管理体系变更时保持质量管理体系的完整性；
5.3.2 公司组织架构
我们的质量控制组织结构图包含在质量手册的附录中。
5.3.3 各部门职责及权限
5.3.1 总经理
（一）规划公司的发展规划和质量控制水平，贯彻公司的经营方针，组织实施公司的年度经营计划和投资计划。
（二）确定公司组织机构，确定各职能部门的职责、职责和任免。支持其他经理履行相关领域的职责。
（3）制定并实施公司的质量方针和质量目标，发布质量手册。
（四）对质量管理体系的有效性负责。
(5)确保质量管理体系要求融入组织的业务流程。
（6）推广使用流程方法论和基于风险的思维，确保体系有效运行。
（7）确保质量管理体系的预期成果得以实现。
（八）主持管理评审，监督检查各部门质量职责履行情况，积极协调各职能部门之间的组织接口关系，确保质量管理体系正常、有效运行。
（9）负责提供足够的资源支持质量管理体系的有效运行。
5.3.2 生产部门
（1）负责产品和服务实现流程的规划和流程开发。
（2）负责组织、检查、审核客户样品生产。
（3）负责建立、审核、确认外部技术文件和内部工艺文件。
（4）负责制定并实施公司年度、月度、周生产计划。
（五）负责管理基础设施和工作环境，保护产品和服务的生产过程。
(6)验证工艺能力，并对特殊工艺进行监控和确认。
（七）参与不合格品的认定、审查和处置。
（八）协助评估合格供应商；
5.3.3 销售部
（一）负责组织开展合格供应商的评审、选择和绩效评价。
（2）负责物资采购需求文件的编制和实施。
(3) 进行市场调查，了解顾客的期望。
（4）负责联系、为客户提供服务，管理客户财产。
（5）负责收集、分析客户满意度信息，与客户沟通，回复客户意见。
5.3.4 质量控制部
(1) 负责开发数据分析的应用地点和方式。
（二）负责跟踪和验证纠正措施实施的有效性。
(3) 产品和服务的监控和测量的责任。
（四）负责不合格品的管理，组织其识别、检查和处置。
（五）负责物资、产品、服务的标识和追溯管理。
（六）负责监测、计量资源的使用、维护和管理；
5.3.5 管理部门
（一）制定相关岗位人员的资质要求，对相关岗位人员进行胜任能力评价。
（2）协助总经理做好管理评审工作。
（3）规划员工培训，检查培训效果，建立员工培训档案。
（四）负责公司文件、记录的管理和管理。
（五）负责公司日常管理工作。
5.3.6 生产车间
（一）严格执行技术文件，负责控制部门文件的有效性，杜绝使用过期、失效的文件。
(2) 进行质量记录并控制产品和服务标签。
（3）负责部门生产设备及工作环境的日常维护。
（4）配合生物技术部保质保量完成生产任务，并对过程进行监控和测量。
（5）与质量控制部门合作，对产品和服务进行监控和测量。
（6）该部门负责制定和实施不合格产品/项目的纠正措施。
(7)负责生产设备的日常维护保养。
5.3.7 检验检测人员
(1)负责试验设备的使用和维护。
（2）对材料、半成品、成品进行检验，并标记检验状态，确保质量。
（3）您有责任识别不合格产品和服务，并必须及时报告您发现的不合格产品。
（4）请妥善保存质量检验记录。
5.3.8 设备管理员
（1）维护生产设备台账和设备历史卡，标记生产设备的状态。
（2）负责生产设备的定期检查和维护。
（三）负责生产设备的正常运行和完好；
5.3.9 生产工人
（一）熟练掌握本岗位的生产技能，严格执行操作要求和过程控制。
（2）负责本岗位生产设备及工作环境的日常维护。
（3）认真保存本岗位的质量记录。
（4）及时对产品和服务进行标记，以便在需要时进行追踪。
5.3.10 仓库管理员
（一）建立详细的库存台账，严格办理进出库手续，确保账料一致。
（2）库存物资整理整齐，标识清晰。
(3)定期清点物料名称、规格、型号、数量。
（4）仓库内请做好防火、防潮、防盗工作。
5.3.12 内部审计员（1）在内部审计组长的领导下，负责公司内部审计的具体工作。 （二）内部审计组长负责制定和实施本内部审计计划。 （3）进行现场审核根据内部审核要求，内部审核中出现一般或重大不符合项，必须出具不合格项。
（四）审计组长主持第一次和最后一次内部审计会议，并编制全面的内部审计报告。 （5）跟踪和验证针对不合格项所采取的纠正和预防措施的有效性。不合格品。
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主题
应对风险和机遇的措施
章节
6.1
6.1.1 风险和机遇识别
组织在规划质量管理体系时，应考虑内部和外部因素以及利益相关者的要求，并获取有关内部和外部环境因素的信息。
（一）可能影响公司目标的变化和趋势。
(2) 与利益相关者的关系及其理念和价值观
（三）公司管理、战略重点、内部政策和承诺；
（四）资源获取、优先供给、技术创新。
(5)利益相关者对质量管理体系的要求。
确定需要解决的风险和机遇：
a) 确保质量管理体系达到预期效果。
b) 增强有益效果；
c) 避免或减少不利影响；
d) 实施改进。
6.1.2 风险和机遇应对计划
(1) 组织应制定措施来应对这些风险和机遇。有必要评估这些措施如何整合和实施到质量管理体系过程中以及这些措施的有效性。
(2) 应对风险和机遇的措施应与对产品和服务适用性的潜在影响相称。
（3）识别风险和机遇的时机包括质量管理体系规划、企业目标的变化、战略的变化、内外部环境的变化、组织及其背景的变化、利益相关者的需求和期望的变化例子包括。
6.1.3.相关/引文
6.1.3.1 《风险和机遇的应对措施控制程序》
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主题
质量目标和实现目标的计划
章节
6.2
6.2.1 质量目标
公司的质量目标列于质量手册第0.5章。
6.2.1.1 总经理负责批准和下达公司的质量目标。
6.2.1.2 为保证公司质量目标的实现，公司应对质量管理体系要求的相关职能、层次和过程制定质量目标。换句话说，你需要为相关部门设定子目标。
6.2.1.3 这些目标必须满足可测量的要求并与质量方针保持一致。内容必须包括：
1) 产品和服务要求。
2) 为满足顾客要求而开展的活动。
3）目标应考虑公司当前和未来的市场需求、产品和服务状况、顾客满意度，并体现持续改进的要求。
6.2.1.4 各部门应每年对质量目标的实施情况进行评估，如果发现实施结果与现有质量目标存在差距，应不断寻找改进机会，制定新的质量目标并进行更新。
6.2.1.5 质量目标应酌情传达给相关部门和利益相关者。
6.2.2 计划实现质量目标
计划
如何实现质量目标时，组织应确定： a）采取的措施； b）需要的资源； c）由谁负责； d）何时完成； e）如何评价结果。 6.2.3．相关/引用文件 6.2.3.1《目标、指标及管理方案控制程序》 质 量 手 册 页 次 共1页，第1页 主题 质量管理体系变更的策划 章 节 6.3 6.3.1 当公司确定需要对质量管理体系进行变更时，此种变更应经策划并系统地实施（见4.4）。 公司变更时应考虑到： a）变更目的及其潜在后果； b）质量管理体系的完整性； c）资源的可获得性； d）责任和权限的分配或再分配。 6.3.2．相关/引用文件 6.3.2.1《组织变更管理控制程序》 质 量 手 册 页 次 共1页，第4页 主题 资 源 章 节 7.1 7.1.1 总则 7.1.1.1 组织应确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源。各部门根据质量管理体系的实施、保持和改进需求进行识别，提出所需的资源报总经理。 7.1.1.2 总经理为达到以下目的，确定并提供所需的资源： 1) 为实施、保持和改进质量管理体系的各过程； 2) 为满足法律、法规的要求，满足顾客的要求，以增强顾客满意。 7.1.1.3总经理在提供质量管理体系运行所需的资源时，应考虑： a) 现有内部资源的能力和约束； b) 需要从外部供方获得的资源。 7.1.1.4所提供资源可包括：人员、信息、基础设施、工作环境等，公司对人员、设施和工作环境规定了相应的要求，以达到满足顾客要求的目的。 7.1.2 人员 组织应确定并提供所需要的人员，以有效实施质量管理体系并运行和控制其过程。管理部编制《人力资源管理控制程序》，并组织实施。 7.1.3 基础设施 7.1.3.1公司为实现产品和服务和（或）服务的符合性，确定所需的基础设施，包括： 1) 工作场所（建筑物）及环境保护、消防、安全等相应的设施； 2) 生产和服务设备； 3) 监视和测量资源； 4) 生产需要的支持性服务（包括水、电、气）。 5）安全卫生、消防、保卫等相应的设施。 6）运输资源等支持性服务：如运输由客户指定或物流公司执行。 7）信息系统：计算机信息管理系统或进销存仓库管理软件等软件配置由所需部 质 量 手 册 页 次 共2页，第4页 主题 资 源 章 节 7.1 门提出申请，总经理批准后实施。信息系统的管理按公司有关规定和要求执行。 7.1.3.2 生技部负责生产设施、搬运设施的验收、使用和日常保养， 品管部负责监视和测量资源的控制。 7.1.3.3 公司生产和搬运设施的验收、维修、管理的控制详见《设备管理控制程序》，检验设施的检定、使用、维护详见《监视和测量资源的控制程序》。 7.1.4 过程运行环境 7.1.4.1公司对影响产品和服务的符合性所需工作环境人和物的因素，确定为： a）社会因素（如无歧视、和谐稳定、无对抗）； b）心理因素（如舒缓心理压力、预防过度疲劳、保护个人情感）； c）物理因素（如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声等）。 7.1.4.2生技部根据有关法律法规及有关标准，对工作环境中影响产品和服务符合性的因素组织相关部门制定相应的管理办法，加以控制，以确保工作环境支持实现公司的质量方针和质量目标。 7.1.4.3新建、扩建、改建项目，应充分考虑工作环境因素，生技部应组织对项目工作环境进行审核、评价。 7.1.4.4 现有和新建设施的环境应加强控制、检查、改进。 7.1.4.5 公司应开展以下活动，调动员工实现质量方针、目标的积极性： 1) 加强环境保护、工业卫生、安全法规教育； 2) 减轻劳动强度，减少对员工的危害； 3) 建立激励机制，提高员工实现质量方针、目标的积极性； 4) 组织开展合理化建议活动，创造更多的参与机会。 7.1.4.6 各部门对工作环境中出现影响产品和服务符合性的因素应及时整改。 7.1.4.7 工作环境的控制详见相关管理制度。 7.1.5 监视和测量资源 7.1.5.1总则 品管应对产品和服务的监视和测量要求和方法作出规定，同时要申请配置用于证 质 量 手 册 页 次 共3页，第4页 主题 资 源 章 节 7.1 实产品和服务符合规定要求的监视和测量资源。使用并控制监视和测量设施以保证测量能力与测量要求保持一致，从而保证产品和服务符合要求。详见《监视和测量资源的控制程序》。 7.1.5.2 测量溯源 当要求测量溯源时，或组织认为测量溯源是信任测量结果有效的前提时，对监视和测量资源控制应： a) 定期检定或在使用前进行校正。送外检定时，应选择计量所或被政府认可的计量单位；自己检定的，应规定校准的基准并记录，其基础应可溯源至国际或国家标准； b) 为防止因校正不当而造成校准失效，必要时应规定作业规程，包括工作环境； c) 在搬运、维修和储存时，应妥善保护、防止损坏失准； d) 做好状态标识并保留检定记录； e) 当失准时，应重新评估先前测量结果的有效性，并采取纠正措施。 f) 当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行，必要时再确认。 7.1.6 企业的知识 公司应确定质量管理体系运行、过程、确保产品和服务符合性及顾客满意所需的知识。这些知识应得到保持、保护、需要时便于获取。企业的知识包括： （1）从失败、临近失败的情况和成功中吸取经验教训； （2）获取公司内部人员的知识和经验； （3）从顾客、供应商和合作伙伴方面收集知识； （4）获取组织内部存在的知识（隐性的和显性的），如辅导计划、继任计划等； （5）与竞争对手或标杆企业的比较； （6）与相关方分享公司知识，以确保公司发展的可持续性； （7）根据改进的结果更新必要的企业知识。 质 量 手 册 页 次 共4页，第4页 主题 资 源 章 节 7.1 在应对变化的需求和趋势时，组织应考虑现有的知识基础，确定如何获取必需的更多知识。 a)质量管理体系运行所需的知识； b)过程所需的知识； c)确保产品和服务符合性所需的知识； d)顾客满意所需的知识； e)员工岗位技能所需的知识； f)体系变化时，评估所需更多的知识。 企业知识的管理按《知识管理控制程序》的有关要求实施。 7.7相关/引用文件 7.7.1《人力资源管理控制程序》 7.7.2《设备管理控制程序》 7.7.3《监视和测量资源的控制程序》 7.7.4 《知识管理控制程序》 质 量 手 册 页 次 共1页，第1页 主题 能力 / 意识 章 节 7.2 / 7.3 7.2 人员能力 7.2.1基于适当的教育、培训、技能和经验，确保所有为公司或代表公司从事影响（直接或间接影响）质量管理体系绩效和有效性的人员，都具备相应的能力。 7.2.2相关岗位职责、权限和任职资格条件在公司各岗位的要求中作出规定。 7.2.3 按各类人员岗位职责规定进行考核/考评，评价其能力的符合性。 7.2.4 采取的适当措施可包括对在职人员进行培训、辅导或重新分配工作，或者招聘具备能力的人员，使相关人员具备岗位要求所需的能力。 7.2.5保留适当的文件或记录，作为证实相关人员具备相应能力的证据。 7.3 人员意识 7.3.1 管理部应根据培训内容和需求，制定和实施培训计划，满足质量活动所规定人员的能力需求。 7.3.2培训应确保使每一位员工都能认识到自己所从事的活动或工作对质量管理体系的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献。包括： a）质量方针； b）相关的质量目标； c）他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进质量绩效的益处； d）不符合质量管理体系要求的后果。 7.3.4 培训计划报总经理批准后，管理部组织实施。 7.3.5 培训的实施按《人力资源控制程序》执行。。 7.3.6 管理部组织有关部门对培训的有效性进行评价。 7.3.7 相关/引用文件 7.3.7.1《人力资源管理控制程序》 质 量 手 册 页 次 共1页，第1页 主题 沟 通 章 节 7.4 7.4.1 公司根据质量管理体系运行要求，明确与体系相关的内部沟通和外部沟通要求。 7.4.2 公司根据内外沟通要求，策划沟通计划，包括： a）沟通什么； b）何时沟通； c）与谁沟通； d）如何沟通； e）由谁负责。 7.4.3 内部沟通 7.4.3.1 公司为确保在不同层次和职能之间就质量管理体系的过程及其有效性进行沟通，策划实施沟通的内容和形式。 7.4.3.2 公司拟于内部沟通活动采用的形式和工具包括： 1)、综合管理例会、协调会、品质例会等会议、讨论、培训； 2)、电话和内部虚拟网； 3)、布告栏、板报、报纸； 4）、互联网和电子邮件等 7.4.3.3 各部门负责实施内部沟通，确保接口信息传递的正确性。 7.4.4 相关/引用文件 7.4.4.1《信息交流控制程序》 质 量 手 册 页 次 共2页，第1页 主题 形成文件的信息 章 节 7.5 7.5.1 总则 7.5.1.1 公司根据实际的质量管理体系流程需要，确保质量管理体系有效性所需的形成的文件，以及ISO9001：2015标准要求的形成文件的信息，策划文件化的质量管理体系文件。 7.5.1.2 质量管理体系形成文件的信息的多少与详略程度可以不同，取决于： ——组织的规模，以及活动、过程、产品和服务的类型； ——过程的复杂程度及其相互作用； ——人员的能力。 7.5.1.3本公司质量管理体系文件包括： 1) 质量方针和质量目标； 2) 质量手册； 3) 程序文件（见附录C）； 4) 其他文件：管理性文件、作业指导书、操作规程、检验文件、 外来文件； 5）质量记录。 7.5.2 创建和更新 7.5.2.1 各有关部门按《文件控制程序》组织实施。 7.5.2.2 文件的格式、标识和说明按《文件控制程序》中的相关要求执行。 a）标识和说明（如：标题、日期、作者、索引编号等）； b) 格式（如：语言、软件版本、图示）和媒介（如：纸质、电子格式）； 7.5.2.3 文件的编制、审批， 1) 质量手册的编制、审核、批准见《文件控制程序》中的相关规定； 2) 程序文件由归口管理的部门编制，管理者代表审核，总经理批准发布； 3) 其他与质量管理体系有关的文件由各部门负责组织编制，部门主管领导审批发布 质 量 手 册 页 次 共2页，第2页 主题 形成文件的信息 章 节 7.5 7.5.3 形成文件的信息的控制 7.5.3.1 文件的管理按《文件控制程序》执行，以确保： 1) 在使用场合可获得有效版本的适用文件； 2) 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因需保留作废文件时，对这些文件应加以明确标识； 3）文件的管理予以妥善保护（如：防止失密、不当使用或不完整）。 7.5.3.2文件的控制按《文件控制程序》的有关规定执行： a）分发、访问、检索和使用； b）存储和防护，包括保持可读性； c）变更控制（比如版本控制）； d）保留和处置。 7.5.3.3本公司管理体系所需的外来文件的控制见《文件控制程序》。 7.5.3.4文件的适用性评审，每年管理评审前或根据需要适时对使用中的文件进行评审，必要时予以修订。 7.5.4质量记录的控制 7.5.4.1 本公司制定并实施《记录控制程序》，对质量记录的标识、储存、 检索、防护、保存期限和处置进行有效控制。 7.5.4.2 质量记录应有相应编号、版本、流水号等标识，规定保存期限。 7.5.4.3 记录表格的设计与更改，执行规定审批程序。 7.5.4.4 质量记录必须字迹清晰、真实准确、项目完整，不得任意更改。 7.5.4.5 应对质量记录予以保护，防止非预期的更改。 7.5.4.6按规定的保存期限对质量记录予以保存，需要时供查阅，过期质量记录由管理部统一进行处理。 7.5.5．相关/引用文件 7.5.5.1《文件控制程序》 7.5.5.2《记录控制程序》 质 量 手 册 页 次 共2页，第1页 主题 运行策划和控制 章 节 8.1 8.1.1 公司质量管理体系为满足产品和服务和（或）服务的符合性策划的过程为： 1）文件化体系管理控制过程； 2）体系策划与审核管理过程； 3）产品和服务实现的策划过程； 4）与顾客有关的评审、服务与顾客信息反馈管理控制过程； 5）采购控制及物流控制过程； 6）生产制造及外包加工过程； 7）产品和服务的监视测量与不合格品的管理控制过程； 8）监视和测量资源使用控制过程； 9）资源的提供与管理过程（包括人力资源、基础设施与工作环境）； 10）数据分析与持续改进控制过程。 8.1.2 对确定所需产品和服务的实现过程，制定相应程序、或流程、或验收准则，分别规定其控制要求和方法，以满足产品和服务符合性要求。应考虑： 1）存在哪些风险和机遇； 2）管控要求及管控目标； 3）产品和服务的要求； 8.1.3 顾客对公司无特殊要求的产品和服务，采用质量手册中所确定过程的现有控制方法，以满足产品和服务符合性要求。 8.1.4 对特定的产品和服务、项目或合同，由生技部组织有关部门编制质量计划（或项目方案计划），作为对现有质量文件的补充。 8.1.5 质量计划（或项目方案计划）应包括以下内容： 1) 产品和服务、项目、合同的质量目标和要求； 2) 针对相应产品和服务所建立的过程和文件，以及所需提供的资源和设施； 3) 验证和确认活动，以及验收准则； 4) 对过程及其产品和服务的符合性提供证据所必要的记录。 质 量 手 册 页 次 共2页，第2页 主题 运行策划和控制 章 节 8.1 8.1.6 主管领导根据合同要求或公司自身需要，适时下达质量计划任务。 8.1.7 有关部门根据任务要求负责编制质量计划和支持性文件。 8.1.8 主管领导组织对质量计划进行评定、批准，当合同有规定时，质量计划应交顾客审 核或认可。 8.1.9 质量计划的实施效果可采用检验和试验，或请顾客验证/质量评定等方式进行验证，并做好记录 8.1.10公司在体系运行过程中应控制策划的更改，评审非预期变更的后果，必要时，采取措施消除不利影响。 8.1.11 公司按相关规定要求，应确保外包过程受控，保证质量管理体系的持续有效运行。 质 量 手 册 页 次 共2页，第1页 主题 产品和服务的要求 章 节 8.2 8.2.1 顾客沟通 8.2.1.1销售部编制《顾客满意度测量与服务控制程序》，并组织实施。 8.2.1.2 应进行以下活动，实施与顾客沟通： 1) 向顾客提供产品和服务信息，包括样品、产品性能、技术指标、广告宣传，提供产品和服务样本目录等； 2) 收集顾客对产品和服务要求的合同或订单信息，处理顾客意见，解答顾客的问询；评审顾客产品和服务合同或订单的要求，做好合同更改时与顾客的沟通； 3) 获取有关产品和服务的顾客反馈，包括顾客抱怨； 4）处置或控制顾客财产； 5) 开展顾客满意/不满意信息调查收集； 6) 现场宣传介绍产品和服务使用方法、产品和服务性能等。 7）关系重大时，制定有关应急措施的特定要求。 8.2.1.3 销售部与有关部门按《顾客沟通及满意度控制程序》要求，对顾客沟通的信息收集、整理、分析、评价、汇总，作好记录。 8.2.1.4 顾客沟通信息作为产品和服务的改进和管理评审的输入。 8.2.2 与产品和服务有关的要求的确定 8.2.2.1销售部应明确顾客对公司提供产品和服务的各项要求，应获得的信息包括： 1) 产品和服务标准，包括法律法规的要求、公司认为必要的要求； 2) 合同意向书、订单，一般以具体的合同条款为准； 3) 顾客规定的产品和服务要求，包括有关可用性、交付和支持方面的要求及价格、交货期、服务等要求； 4) 产品和服务预期用途所必需的要求； 5) 公司确定的附加要求。 8.2.2.2 常规要求的识别 销售部对顾客提出的常规要求（指对本公司按标准生产的产品和服务要求）的识别，按《与顾客有关的过程控制程序》执行。 质 量 手 册 页 次 共2页，第2页 主题 产品和服务的要求 章 节 8.2 8.2.2.3 特殊要求的识别 销售部对顾客提出的特殊要求（指对本公司产品和服务有特殊的质量和服务要求）的识别，按《与顾客有关的过程控制程序》执行 8.2.3 与产品和服务有关的要求的评审 8.2.3.1 对已确定的顾客要求的合同、订单的评审，应包括： 1) 评审必须在向顾客作出提供产品和服务的承诺之前进行； 2) 顾客对产品和服务要求（包括对交付及交付后活动的要求）得到规定； 3) 在顾客没有形成文件提出要求时，顾客要求在接受前得到确认； 4) 与以前表述不一致的合同或订单要求已予以解决； 5) 本公司有能力满足规定的要求。 8.2.3.2 评审的结果及随后的后续措施销售部必须予以记录。 8.2.3.3评审方式： 1) 对已识别的常规产品和服务合同，进行授权评审； 2) 对已识别的特殊产品和服务合同，销售部组织有关部门进行会签或会议评审。 8.2.3.4 顾客及产品和服务要求发生变更时（包括合同的变更），销售部应对此进行再次的识别、评审。更改后的信息销售部应及时传递到各有关部门及人员。 8.2.3.5 对产品和服务要求评审的记录，销售部应按规定妥善保管。 8.2.4产品和服务要求的更改 若产品和服务要求发生更改，组织应确保相关的形成文件的信息得到修改，并确保相关人员知道已更改的要求。 8.2.5相关/引用文件 8.2.4.1《与顾客有关的过程控制程序》 8.2.4.2《顾客沟通及满意度控制程序》 质 量 手 册 页 次 共3页，第1页 主题 产品和服务的设计和开发 章 节 8.3 8.3.1 总则 公司建立、实施和保持设计和开发过程，以便确保后续的产品和服务的提供得到有效控制。设计开发活动按《设计和开发控制程序》要求进行控制。 8.3.2产品服务设计开发的策划 ： 在确定设计和开发的各个阶段及其控制时，组织应考虑： a）设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度； b）所要求的过程阶段，包括适用的设计和开发评审； c）所要求的设计和开发验证和确认活动； d）设计和开发过程涉及的职责和权限； e）产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源： f）设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求； g）顾客和使用者参与设计和开发过程的需求； h）后续产品和服务提供的要求； i）顾客和其他相关方期望的设计和开发过程的控制水平； j）证实已经满足设计和开发要求所需的形成文件的信息。 8.3.3产品开发输入 8.3.2.1 产品开发输入应包括： a）功能和性能要求； b）来源于以前类似设计和开发活动的信息； c）法律法规要求； d）组织承诺实施的标准和行业规范； e）由产品和服务性质所决定的、失效的潜在后果。 8.3.2.2 设计和开发输入应完整、清楚，满足设计和开发的目的。 8.3.2.3应对设计和开发输入进行评审，以确保其充分性与适宜性。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。 8.3.4 设计和开发控制 8.3.4.1组织应对设计和开发过程进行控制，以确保： 质 量 手 册 页 次 共3页，第2页 主题 产品和服务的设计和开发 章 节 8.3 a）规定拟获得的结果； b）实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力； c）实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求； d）实施确认活动，以确保产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途要求； e）针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施； 8.3.4.2 设计和开发评审 （1）在适当的阶段应组织与所评审的设计/开发阶段有关的部门和专业人员对产品开发进行评审。 （2） 产品开发的评审目的是：对本阶段产品开发结果满足产品质量要求的能力作出评价； （3）识别和发现设计中的问题和不足，并采取适当措施，以期有效解决。 8.3.4.3产品开发验证 （1）根据产品开发计划中规定的验证点和试验方式，应组织有关部门和专业人员确定设计开发输出是否满足输入的要求，并对此提供客观证据。 （2）当验证的结果表明设计开发输出未能或部门未能满足输入要求时，应决定采取有效的跟踪措施包括更改设计，以满足要求。 8.3.4.4产品开发确认 （1） 为确定设计开发的产品满足预期使用要求，应组织有关部门通过确认提供证据，如产品技术鉴定报告，试验报告等。 （2） 确认应在设计开发完成后，批产品正式生产或服务正式提供之前进行，如全部确认不可能做到，则必须最大限度地完成可能进行的部分确认。 8.3.5 产品开发输出 8.3.5.1 产品开发输出是设计开发的成果，为确保后续的产品实现过程有相关的指导性文件，产品开发输出应形成完整的文件。 8.3.5.2 组织应确保设计和开发输出： a）满足输入的要求； 质 量 手 册 页 次 共3页，第3页 主题 产品和服务的设计和开发 章 节 8.3 b）对于产品和服务提供的后续过程是充分的； c）包括或引用监视和测量的要求，适当时，包括接收准则； d）规定对于实现预期目的、保证安全和正确提供（使用）所必须的产品和服务特性。 8.3.5.3 组织应保留有关设计和开发输出的形成文件的信息。输出文件应由主管部门负责人批准，必要时由总经理批准并实施，其发放按《文件控制程序》执行。 8.3.6 设计和开发更改 8.3.6.1组织应识别、评审和控制产品和服务设计和开发期间以及后续所做的更改，以便避免不利影响，确保符合要求。 8.3.6.2组织应保留下列形成文件的信息： a）设计和开发变更； b）评审的结果； c）变更的授权； d）为防止不利影响而采取的措施。 8.3.6.3产品开发的更改、更改评价的结果和随后采取的更改措施应形成文件，并保持更改的评审结果和必要措施的记录。 8.3.7相关/引用文件 8.3.7.1《设计和开发控制程序》 8.3.7.2《文件控制程序》 质 量 手 册 页 次 共2页，第1页 主题 外部提供过程、产品和服务的控制 章 节 8.4 8.4.1总则 8.4.1.1公司识别外部供方提供的过程、产品和服务主要有： （1）原材料、辅料、包材等物资的采购； （2）外包的运输服务。 8.4.1.2采购部对物资和服务的采购应进行控制，以确保采购的产品和服务符合要求。控制的方式和程度应根据采购的物资和服务对公司提供产品和服务的实际影响而定。 8.4.1.3销售部应根据供方提供产品和服务的能力来评价并选择合格供方；选择、绩效监视和定期再评价的准则应予以确定； 8.4.1.4 外部供方的评定的结果及跟踪措施应予以记录。 8.4.2 控制类型和程度 8.4.2.1 公司按《采购控制程序》中对外部供方的管理要求进行管理，确保外部提供的过程、产品和服务不会对公司稳定地向顾客交付合格产品和服务的能力产生不利影响。 8.4.2.2 公司在策划对外部供方的管理时，应考虑： a)确保外部提供的过程保持在其质量管理体系的控制之中； b）规定对外部供方的控制及其输出结果的控制； c）外部提供的过程、产品和服务对组织稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的能力的潜在影响； d）外部供方自身控制的有效性； e）确定必要的验证或其他活动，以确保外部提供的过程、产品和服务满足要求。 质 量 手 册 页 次 共2页，第2页 主题 外部提供过程、产品和服务的控制 章 节 8.4 8.4.3 外部供方的信息 8.4.3 公司于外部供方之间的合作通过协议、合同、备忘录等方式确定，应确保在与外部供方沟通之前所确定的要求是充分的。 8.4.3.2 公司与外部供方的沟通可以包括： a) 所提供的过程、产品和服务； b) 对下列内容的批准： 1）产品和服务； 2）方法、过程和设备； 3）产品和服务的放行； c)能力，包括所要求的人员资质； d）外部供方与组织的接口； e）公司对外部供方绩效的控制和监视； f）公司或其顾客拟在供方现场实施的验证活动。 8.4.4相关/引用文件 8.4.4.1《采购控制程序》 质 量 手 册 页 次 共3页，第1页 主题 生产和服务提供 章 节 8.5 8.5.1、生产和服务提供的控制 8.5.1.1公司应在受控条件下进行产品生产和服务提供。适用时，受控条件应包括： （1）获得生产计划等表述产品和服务特性的文件信息，明确： ——所生产的产品、提供的服务或进行的活动的特征； ——拟获得的结果 （2）可获得和使用适宜的监视和测量资源； （3）在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则； （4）为过程的运行提供适宜的基础设施和环境； （5）配备具备能力的人员，包括所要求的资格； （6）人为错误（如失误、违章）导致的不符合的预防； （7）产品和服务的放行、交付和交付后活动的实施； 8.5.1.2若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证，应对生产和服务提供过程实现策划结果的能力进行确认和定期再确认；本公司的产品和服务生产过程经确认，塑料件注塑加工过程和模具材料外包热处理属特殊过程。特殊过程除执行一般的生产过程控制规定外，还应加强： （1）生产设备的性能控制； （2）工艺参数的控制； （3）人员能力的控制； （4）相应的作业指导书； （5）加强过程的监视和测量控制。 8.5.1.3特殊工程的再确认 发生下列情况，应对特殊过程进行再确认： （1）工序生产发生重大质量问题时； （2）影响工序的因素发生变化时（如设备、工装进行了大修）； （3）生产工艺发生变更时。 质 量 手 册 页 次 共3页，第2页 主题 生产和服务提供 章 节 8.5 8.5.2 标识和可追溯性 8.5.2.1 品管部负责实施具体的产品和服务标识的方法及标识内容，以确保产品和服务合格。 8.5.2.2 公司应在生产和服务提供的整个过程中按照监视和测量要求识别输出状态。进行有效管控，检验员负责检测前后的状态标识。 8.5.2.3当有可追溯性要求时，应控制并记录产品和服务的唯一性标识。确保可追溯性。 8.5.2.4 标识和可追溯性的控制按《产品标识和可追溯性程序》的相关要求实施。 8.5.3顾客或外部供方的财产 8.5.3.1顾客或外部供方的财产可能包括材料、零部件、工具和设备，顾客的场所，知识产权和个人信息。销售部应在合同或订单中明确顾客财产的具体信息。 8.5.3.2品管部负责顾客财产的验证，生技部、仓库负责顾客财产的使用和维护，妥善保管顾客提供的财产。 8.5.3.3 组织在控制或使用顾客或外部供方的财产期间，应对其进行妥善管理。 8.5.3.4 若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不适用情况，组织应向顾客或外部供方报告，并保留相关记录及协议等文件信息。 8.5.3.5 顾客或外部供方的财产的控制按《顾客或外部供方财产控制程序》的要求实施。 8.5.4 防护 8.5.4.1 为保证公司的产品和服务从生产直至交付到合同规定的交付地点期间进行必要防护，以确保符合要求。 8.5.4.2 生技部及仓库负责对采购物资和公司产品和服务进行有效的防护，应对采购物资和产品和服务的标识、搬运、包装、贮存和保护进行控制。 8.5.4.3 防护可包括防护标识、处置、污染控制、包装、储存、传送或运输 质 量 手 册 页 次 共3页，第3页 主题 生产和服务提供 章 节 8.5 以及保护。 8.5.4.4 防护的实施按《仓储管理程序》的相关规定执行。 8.5.5 交付后的活动 8.5.5.1 公司相关制度明确了本公司具备满足与产品和服务相关的交付后活动的要求的能力。 8.5.5.2 在确定交付后活动的覆盖范围和程度时，组织应考虑： a）法律法规要求及产品和服务的相关风险； b）与产品和服务相关的潜在不期望的后果； c）其产品和服务的性质、用途和预期寿命； d）顾客要求； e）顾客反馈。 8.5.5.3 交付及交付后活动的实施按《仓储管理程序》的相关规定执行。 8.5.6 更改控制 8.5.6.1 公司在生产和服务提供过程中发生更改活动，应对生产和服务提供的更改进行必要的评审和控制，以确保稳定地符合要求。 8.5.6.2 应对生产和服务提供的更改过程控制的相关记录予以保留。包括有关更改评审结果、授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施等。 8.5.6.3更改控制按《组织变更管理控制程序》的相关要求实施。 8.5.7相关/引用文件 8.5.7.1《生产和服务提供控制程序》 8.5.7.2《产品标识和可追溯性程序》 8.5.7.3《顾客或外部供方财产控制程序》 8.5.7.4《仓储管理程序》 8.5.7.5《组织变更管理控制程序》 质 量 手 册 页 次 共2页，第1页 主题 产品和服务的放行 章 节 8.6 8.6.1 公司根据自身产品特点制定产品和服务检验程序文件，在实现产品和服务的过程的规定阶段中实施。 8.6.2品管部应对生产的产品的性能指标及采购的物资进行监视和测量，以验证产品和服务是否满足要求。 8.6.3在所有规定的检验项目完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务。 8.6.4 符合所使用的接收准则的证据均应予以文件化。包括授权放行人员的可追溯信息。 8.6.5相关/引用文件 8.6.5.1《产品的监视与测量控制程序》 质 量 手 册 页 次 共2页，第1页 主题 不合格输出的控制 章 节 8.7 8.7.1品管部应确保不符合要求的产品和服务得到识别并处于受控状态，以防止非预期使用或交付。 8.7.2公司应采取与不合格品的性质及其影响相适应的措施，需要时进行纠正。这也适用于在产品交付后和服务 8.7.3经检验判定为不合格时，应立即报告部门领导，对不合格情况进行记录、标识和采取适当的隔离措施，防止混淆。 8.7.4 对不合格品的处置方式包括： a）纠正； b）对提供产品和服务进行隔离、限制、退货或暂停； c）告知顾客； d）获得让步接收的授权。 8.7.5 经返工处理的不合格品，由品管部重新检验，达到合格品要求，才能进厂、转序和出厂。 8.7.6经评审为报废的不合格品，品管部对其去向进行跟踪。对交付或开始使用发现产品和服务不合格时，根据其影响程度采取与之相应措施。 8.7.7 公司应保留下列形成文件的信息： a）有关不合格的描述； b）所采取措施的描述； c）获得让步的描述； d）处置不合格的授权标识。 8.7.8相关/引用文件 8.7.8.1《不合格品控制程序》。 质 量 手 册 页 次 共2页，第1页 主题 监视、测量、分析和评价 章 节 9.1 9.1.1 总则 9.1.1.1公司应考虑已确定的风险和机遇，应： a)确定监视和测量的对象，以便： ——证实产品和服务的符合性； ——评价过程绩效； ——确保质量管理体系的符合性和有效性； ——评价顾客满意度； b)评价外部供方的业绩； c)确定监视、测量（适用时)、分析和评价的方法，以确保结果可行； d)确定监测和测量的时机； e)确定对监测和测量结果进行分析和评价的时机； f)确定所需的质量管理体系绩效指标。 9.1.1.2公司应建立过程，以确保监视和测量活动与监视和测量的要求相一致的方式实施。 9.1.1.3公司应保持适当的文件信息，以提供“结果”的证据。 9.1.1.4公司应评价质量绩效和质量管理体系的有效性。 9.1.2 顾客满意 9.1.2.1销售部应收集有关顾客对公司产品和服务和服务满意和/或不满意的信息，作为质量管理体系实施业绩的一种测量手段； 9.1.2.2公司《顾客沟通及满意度控制程序》规定收集并分析这些信息的方法。 9.1.2.3监视顾客感受的例子可包括顾客调查、顾客对交付产品或服务的反馈、顾客会晤、市场占有率分析、赞扬、担保索赔和经销商报告。 质 量 手 册 页 次 共2页，第2页 主题 监视、测量、分析和评价 章 节 9.1 9.1.3 分析与评价 9.1.3.1品管部应确定数据分析的应用场所及应用方法，各部门应收集和分析适用数据，以确定质量管理体系的适用性和有效性，并规定采取的改进的措施。包括通过监视和测量活动以及其他相关来源所产生的数据。公司应分析这些数据，以获得下列信息： a）产品和服务的符合性； b）顾客满意程度； c）质量管理体系的绩效和有效性； d）策划是否得到有效实施； e）针对风险和机遇所采取措施的有效性； f）外部供方的绩效； g）质量管理体系改进的需求。 9.1.3.2 数据统计分析按《数据分析控制程序》的相关要求实施。 9.1.4相关/引用文件 9.1.4.1《顾客沟通及满意度控制程序》。 9.1.4.2《数据分析控制程序》 质 量 手 册 页 次 共1页，第1页 主题 内 部 审 核 章 节 9.2 9.2.1 内部审核策划。 1）管理者代表负责策划并督促实施。 2）管理部负责编制年度审核计划，每次审核由组长编制审核计划，经管理者代表批准后实施。 3）内部质量审核每年至少一次应覆盖质量管理体系标准中全部过程。并基于拟审核的活动和区域的状况和重要程度以及以往审核的结果，扩大审核频次。 4）内审人员应经过培训和资格认可，由总经理任命，审核员不应该审核自己（自己部门）工作。 9.2.2内部 审核的实施要求 通过现场调查，检查文件和对现场活动的观察来寻找客观证据证明体系运行与相关要求的符合性。对审核中发现的不符合项应填写不符合项报告，并经受审部门确认。 9.2.3 对不符合项报告，受审核部门应按《纠正/预防措施控制程序》制订纠正措施，审核组负责验证。 9.2.4 每次审核结果由审核组长组织编制审核报告，报管理者代表批准，按规定发放并提交管理评审。 9.2.5 审核过程全部记录，由审核组移交管理部妥善保存。 9.2.6相关/引用文件 9.2.6.1《内部审核控制程序》。 质 量 手 册 页 次 共2页，第1页 主题 管 理 评 审 章 节 9.3 9.3.1总则 总经理每年至少召开一次管理评审会议（时间间隔不超过12个月）对质量管理体系进行评审，以确保持续的适宜性、充分性和有效性。管理评审应对质量方针和目标的适宜性和实现程度进行评价并审议，确定是否需要对公司质量管理体系进行修订或改进。 9.3.2 评审输入 管理评审的输入应包括目前体系运行情况和改进的需要： a）以往管理评审所采取措施的实施情况； b）与质量管理体系相关的内外部因素的变化； c）有关质量管理体系绩效和有效性的信息，包括下列趋势性信息： 1）顾客满意和相关方的反馈； 2）质量目标的实现程度； 3）过程绩效以及产品和服务的符合性； 4）不合格以及纠正措施； 5）监视和测量结果； 6）审核结果； 7）外部供方的绩效。 d）资源的充分性； e）应对风险和机遇所采取措施的有效性（见6.1）； f）改进的机会。 9.3.3 评审输出 管理评审的输出应包括与以下活动有关的措施： a) 对质量管理体系适宜性、充分性和有效性的总体评价结论； b) 质量管理体系及其过程有效性的改进方面的决定措施； c) 以适应法律、法规的要求和顾客的需求而改进产品和服务要求的决定措施。 d) 有关资源需求的决定措施。 质 量 手 册 页 次 共2页，第2页 主题 管 理 评 审 章 节 9.3 9.3.4 管理评审期间处理的事项及决议均应形成文件。管理评审记录由管理部代为保存。 9.3.5 管理者代表负责管理评审会议决定中所提纠正和预防措施的成效性跟踪，并予以记录。具体详见《管理评审程序》 9.3.6相关/引用文件 9.3.6.1《管理评审控制程序》 质 量 手 册 页 次 共2页，第1页 主题 持 续 改 进 章 节 10 10.1 总则 10.1.1 公司编制《改进控制程序》确定并选择改进机会，采取必要措施，满足顾客要求和增强顾客满意。 10.1.2 采取改进措施，主要包括： a）改进产品和服务以满足要求并关注未来的需求和期望； b）纠正、预防或减少不利影响； c）改进质量管理体系的绩效和有效性。 10.1.3 改进的例子可包括纠正、纠正措施、持续改进、突变、创新和重组。 10.2 不合格和纠正措施 10.2.1 若出现不合格，包括投诉所引起的不合格，各相关部门应对不合格做出应对，采取必要的临时对策： （1）采取措施予以控制和纠正； （2）处置产生的后果。 10.2.2 通过下列活动，评价是否需要采取措施，以消除产生不合格的原因，避免其再次发生（纠正措施）或者在其他场合发生（预防措施）： （1）评审和分析不合格； （2）确定不合格的原因； （3）举一反三，确定是否存在或可能发生类似的不合格。 10.2.3 确定和实施所需采取的改进措施； 10.2.4 评审所采取的纠正措施的有效性； 10.2.5 需要时，更新策划期间确定的风险和机遇；需要时，变更质量管理体系。 10.2.6 纠正措施应与所产生的不合格的影响相适应。 10.2.7 对不合格的性质以及随后所采取的措施的记录，及纠正措施的结果的记录予以保留。 质 量 手 册 页 次 共2页，第2页 主题 持 续 改 进 章 节 10 10.3 持续改进 10.3.1公司建立和运行《纠正与预防措施管理程序》，持续改进质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。 10.3.2公司为促进持续改进，控制以下活动确定改进目标。 （1) 通过质量方针和目标的建立于实施，评价方针与目标，提出改进方向； （2) 通过数据分析，内外部审核不断寻求改进机会，并作出适当的改进活动安排； （3) 实施纠正和预防措施以及其他适用的措施，实现改进； （4) 考虑管理评审的分析、评价结果，以及管理评审的输出，确定是否存在持续改进的需求或机会。。 10.3.3有关部门按改进目标组织策划，制定改进方案并负责实施。 10.3.4 品管部组织有关部门对改进方案的实施结果，进行测量和验证。 10.3.5 改进方案的测量和验证结果，应提交管理评审，对其有效性进行评价。 10.3.6 因改进措施引起的文件更改按《文件控制程序》进行。 10.4.相关/引用文件 10.4.1《纠正与预防措施管理程序》 附录A 组织架构图